CE-Dokumentation für Maschinen erstellen
Wer eine Maschine in Verkehr bringt, muss eine vollständige technische Dokumentation erstellen: Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, Betriebsanleitung nach DIN EN ISO 20607 und die EU-Konformitätserklärung. Dieser Leitfaden zeigt Schritt für Schritt, welche Unterlagen Pflicht sind und wie Sie sie rechtssicher aufbauen, ob Sie es selbst machen oder auslagern.
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Zur technischen Dokumentation einer Maschine gehören verpflichtend: eine Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, eine Betriebsanleitung nach DIN EN ISO 20607, die EU-Konformitätserklärung (nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: EG-Konformitätserklärung) sowie die technischen Unterlagen mit Konstruktionszeichnungen, Schaltplänen, angewandten Normen und Prüfnachweisen. Der Hersteller muss diese Unterlagen erstellen, die CE-Kennzeichnung anbringen und die Dokumentation 10 Jahre aufbewahren. Ab dem 20. Januar 2027 gelten dafür die Anforderungen der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.
Rechtsgrundlage: Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (bis 19.01.2027), Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (ab 20.01.2027).Woran technische Dokumentation in der Praxis scheitert
Die Maschine steht, die Abnahme drängt, und die Dokumentation ist ein Stapel unverbundener Dateien. Genau dann wird es teuer und riskant.
Im Maschinen- und Sondermaschinenbau entsteht die technische Dokumentation oft zuletzt, unter Zeitdruck, parallel zur Auslieferung. Die Folge: Die Risikobeurteilung wird nachträglich zur Konstruktion passend geschrieben, statt sie zu steuern. Die Betriebsanleitung ist aus einem alten Projekt kopiert. Die Konformitätserklärung verweist auf Normen, die nie geprüft wurden. Im Streitfall, bei einem Unfall, einer Marktüberwachung oder einer Reklamation, hält das nicht stand.
Drei Ursachen wiederholen sich:
- Fehlende Struktur: Die Unterlagen sind nicht als zusammenhängende technische Dokumentation aufgebaut, sondern verstreut über Abteilungen und Laufwerke.
- Unklare Verantwortung: Bei verketteten Anlagen und Zulieferteilen weiß niemand sicher, wer Hersteller der Gesamtmaschine ist und wer die Konformität erklärt.
- Veraltete Grundlage: Vorlagen basieren noch auf der Maschinenrichtlinie, obwohl ab 2027 die Maschinenverordnung ohne Übergangsfrist gilt.
Das Ziel dieses Leitfadens: die Dokumentation von der lästigen Pflicht am Ende zum geführten Prozess zu machen, der die Maschine von Anfang an begleitet.
Welche Vorschriften die Dokumentation verlangen
Die Pflicht zur technischen Dokumentation ergibt sich direkt aus dem europäischen Produktrecht. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung, nicht Beiwerk.
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (gilt bis 19.01.2027)
Die Maschinenrichtlinie ist bis zum Stichtag der geltende Rahmen. In Deutschland ist sie über die 9. Produktsicherheitsverordnung national umgesetzt. Sie verlangt in Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, in Anhang VII die technischen Unterlagen und in Anhang II die EG-Konformitätserklärung. Die Betriebsanleitung ist Teil dieser Anforderungen.
Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (gilt ab 20.01.2027)
Die neue Maschinenverordnung löst die Richtlinie ohne Übergangsfrist ab und gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Sie führt die Anforderungen fort, verschärft sie aber: Die technische Dokumentation ist in Anhang IV geregelt, die EU-Konformitätserklärung in Anhang V, die grundlegenden Anforderungen in Anhang III. Neu sind unter anderem die zulässige digitale Betriebsanleitung mit festen Bereitstellungspflichten, Anforderungen an den Schutz vor Korrumpierung (Cybersecurity) und eine gesetzliche Definition der wesentlichen Veränderung.
Harmonisierte Normen: EN ISO 12100 und DIN EN ISO 20607
Die Rechtsakte sagen, was erreicht werden muss, die Normen sagen, wie. EN ISO 12100 ist die Grundnorm für Risikobeurteilung und Risikominderung und beschreibt das dreistufige Verfahren. DIN EN ISO 20607 regelt die Gestaltung der Betriebsanleitung für Maschinen. Wer nach harmonisierten Normen arbeitet, profitiert von der Konformitätsvermutung: Die Einhaltung der Norm lässt vermuten, dass die zugehörigen gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Aufbewahrung
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter muss die technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen mindestens 10 Jahre bereithalten und den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen vorlegen können.
In 8 Schritten zur vollständigen Dokumentation
So entsteht eine technische Dokumentation, die den Konstruktionsprozess führt statt ihn hinterherzuschreiben.
Einordnung & Normenrecherche
Ist es eine vollständige Maschine, unvollständige Maschine oder Gesamtanlage? Welche Richtlinien und harmonisierten Normen gelten?
Risikobeurteilung
Gefährdungen über den gesamten Lebenszyklus nach EN ISO 12100 erfassen und bewerten.
Schutzmaßnahmen festlegen
Risiken mindern nach dem 3-Stufen-Verfahren: sichere Konstruktion, technische Schutzmaßnahmen, Benutzerinformation.
Betriebsanleitung erstellen
Anleitung nach DIN EN ISO 20607 aufbauen, mit Warnhinweisen, Restrisiken und Zielgruppen je Lebensphase.
Technische Unterlagen sammeln
Zeichnungen, Schaltpläne, Berechnungen, Normenliste und Prüfberichte zur technischen Dokumentation zusammenführen.
Konformität bewerten
Prüfen, ob alle grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt und belegt sind.
Konformitätserklärung & CE
EU-Konformitätserklärung ausstellen, CE-Kennzeichnung und Typenschild anbringen.
Übergabe & Archivierung
Dokumentation an den Kunden übergeben und die technischen Unterlagen 10 Jahre revisionssicher aufbewahren.
Pflichten, Dokumente, Normen und Verantwortung
Wer muss was mit welchem Nachweis erfüllen? Diese Übersicht zeigt die Kernpflichten der Maschinendokumentation.
| Pflicht | Dokument / Nachweis | Norm / Rechtsgrundlage | Verantwortlich |
|---|---|---|---|
| Gefährdungen ermitteln und mindern | Risikobeurteilung | EN ISO 12100; MVO Anhang III / MRL Anhang I | Hersteller, Konstruktion |
| Anwender sicher informieren | Betriebsanleitung | DIN EN ISO 20607 | Hersteller, technische Redaktion |
| Nachweise vollständig vorhalten | Technische Unterlagen (technische Dokumentation) | MVO Anhang IV / MRL Anhang VII | Hersteller |
| Konformität erklären | EU-Konformitätserklärung (EG-Konformitätserklärung nach MRL) | MVO Anhang V / MRL Anhang II | Hersteller, Geschäftsführung bzw. Bevollmächtigter |
| Kennzeichnung anbringen | CE-Kennzeichnung und Typenschild | MVO / MRL | Hersteller |
| Unterlagen aufbewahren | Archivierung, mindestens 10 Jahre | MVO / MRL | Hersteller bzw. Bevollmächtigter |
Verkettete Montageanlage im Sondermaschinenbau
Ein Sondermaschinenbauer liefert eine verkettete Montageanlage aus drei Modulen: eine Zuführstation, eine Fügezelle mit Roboter und eine Prüfstation. Zwei Module baut er selbst, die Fügezelle stammt von einem Zulieferer und wird als unvollständige Maschine mit Einbauerklärung geliefert. Beim Zusammenschalten entsteht rechtlich eine Gesamtheit von Maschinen, also eine neue Maschine.
Das war zu tun:
- Klärung der Rollen: Der Anlagenbauer wird Hersteller der Gesamtmaschine und erklärt deren Konformität.
- Eine übergreifende Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, die besonders die Schnittstellen der Module und den gemeinsamen Not-Halt-Kreis bewertet.
- Zusammenführung der Zulieferunterlagen: Die Einbauerklärung und die relevanten Angaben der Fügezelle fließen in die technische Dokumentation der Gesamtanlage ein.
- Eine einheitliche Betriebsanleitung nach DIN EN ISO 20607 für die gesamte Linie statt drei getrennter Anleitungen.
- Eine EU-Konformitätserklärung für die Gesamtanlage samt CE-Typenschild.
Ergebnis: Die Anlage konnte mit einer nachvollziehbaren, prüfsicheren Dokumentation übergeben werden. Der häufigste Fehler, für jedes Modul eine eigene Konformitätserklärung auszustellen und die Gesamtmaschine ungeklärt zu lassen, wurde vermieden.
Verkettete Anlage oder Zulieferteile im Spiel? Die Einordnung ist der kritische erste Schritt. Wir klären sie im Erstgespräch.
Zur CE-Koordination →Ist Ihre technische Dokumentation vollständig?
Diese Bestandteile sollte die technische Dokumentation jeder Maschine enthalten.
- Allgemeine Beschreibung der Maschine
- Übersichts- und Konstruktionszeichnungen
- Schalt-, Hydraulik- und Pneumatikpläne
- Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
- Liste der angewandten harmonisierten Normen
- Berechnungen, Prüf- und Messberichte
- Betriebsanleitung nach DIN EN ISO 20607
- Sicherheits- und Warnhinweise, Piktogramme nach ISO 7010
- Nachweise zur funktionalen Sicherheit (z. B. ISO 13849)
- Einbauerklärungen zugelieferter unvollständiger Maschinen
- EU-Konformitätserklärung (bzw. EG-Konformitätserklärung)
- CE-Typenschild und Kennzeichnungskonzept
Häufige Fehler bei der Maschinendokumentation
Diese Fehler kosten am Ende am meisten Zeit und schaffen Haftungsrisiken.
Dokumentation zuletzt statt parallel
Wird die Risikobeurteilung erst nach der Konstruktion geschrieben, kann sie keine Schutzmaßnahmen mehr steuern. Sie beschreibt dann nur noch, was ohnehin gebaut wurde.
Betriebsanleitung aus altem Projekt kopiert
Übernommene Anleitungen enthalten falsche Warnhinweise und Restrisiken. Die Anleitung muss zur konkreten Maschine und ihrer Risikobeurteilung passen.
Gesamtanlage nicht als solche behandelt
Bei verketteten Anlagen wird die Gesamtmaschine übersehen und für jedes Modul einzeln erklärt. Wer Hersteller der Gesamtheit ist, bleibt ungeklärt.
Normen nur behauptet, nicht angewandt
Die Konformitätserklärung listet Normen auf, deren Anforderungen nie geprüft wurden. Ohne Nachweis in den technischen Unterlagen trägt das nicht.
EG- und EU-Konformitätserklärung verwechselt
Ab 20. Januar 2027 gilt die EU-Konformitätserklärung nach Maschinenverordnung. Wer alte Muster der Maschinenrichtlinie weiterverwendet, erklärt nach falscher Grundlage.
Aufbewahrung nicht geregelt
Nach der Auslieferung verschwinden Unterlagen in Projektordnern. Die technische Dokumentation muss 10 Jahre auffindbar und vollständig bleiben.
Selbst erstellen oder erstellen lassen
Ob Sie die Dokumentation im Haus behalten oder auslagern wollen: Für beide Wege gibt es eine passende Lösung.
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- Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
- Betriebsanleitung nach DIN EN ISO 20607
- EU-Konformitätserklärung und CE-Typenschild
- Besonders bei Gesamtanlagen und verketteten Systemen
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- Geführte Risikobeurteilung und Betriebsanleitung
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Häufige Fragen zur CE-Dokumentation
Was gehört alles zur technischen Dokumentation einer Maschine?
Wer ist für die CE-Dokumentation verantwortlich?
Was ändert sich mit der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230?
Was ist der Unterschied zwischen Risikobeurteilung und Betriebsanleitung?
Ist eine digitale Betriebsanleitung erlaubt?
Was ist der Unterschied zwischen EG- und EU-Konformitätserklärung?
Wie lange muss ich die technische Dokumentation aufbewahren?
Brauche ich für eine Sondermaschine eine eigene Dokumentation?
Wer erstellt die Dokumentation bei einer verketteten Anlage?
Kann ich die CE-Dokumentation selbst erstellen oder sollte ich sie auslagern?
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